A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje (11) a aprovação de dois novos fármacos: um destinado ao tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, e outro focado na asma e rinossinusite crônica grave com pólipos nasais.
O primeiro medicamento em destaque é o Yesintek (Ustequinumabe), disponível como solução injetável pronta para aplicação subcutânea e também para infusão intravenosa.
Este fármaco é indicado para combater a psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. Conforme informações da Anvisa, o produto foi avaliado por meio de um processo de comparabilidade, sendo confrontado com o medicamento Stelara.
“O Yesintek é um biossimilar, o que significa que ele demonstra equivalência em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência já registrado pela Anvisa”, explicou a agência reguladora.
A agência acrescentou que o medicamento recém-aprovado representa uma alternativa terapêutica inovadora para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos que sofrem de psoríase em placa de grau moderado a grave.
“O tratamento é especificamente direcionado para situações em que as terapias convencionais — como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) — não surtiram os resultados esperados, foram contraindicadas ou causaram intolerância”, detalhou a Anvisa.
Ainda segundo a agência, no caso de adultos com artrite psoriásica ativa, o medicamento pode ser utilizado, seja de forma isolada ou em conjunto com metotrexato, especialmente quando a resposta a drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi insuficiente. O Yesintek também é recomendado para crianças com mais de 6 anos que apresentam a doença ativa.
Para a doença de Crohn, o remédio é prescrito para pacientes adultos com quadros ativos de moderado a grave, que tiveram resposta inadequada ou perda de eficácia de outros tratamentos. É também uma opção para indivíduos intolerantes à terapia convencional ou aos anti-TNF-alfa (medicamentos imunobiológicos que bloqueiam uma proteína específica, diminuindo inflamações crônicas), ou que possuam contraindicações médicas para essas abordagens.
Asma e rinossinusite crônica
Também nesta segunda-feira, a Anvisa divulgou o registro de outro medicamento, o Densurko® (depemoquimabe), para o tratamento de asma e rinossinusite crônica grave com pólipos nasais.
Esta medicação é apresentada como uma solução injetável de 100 mg/mL, disponível em seringas preenchidas ou canetas aplicadoras prontas para uso. É indicada como tratamento complementar da asma em pacientes adultos e pediátricos a partir dos 12 anos, que possuem inflamação do tipo 2 (alérgica) caracterizada pelo excesso de eosinófilos (glóbulos brancos envolvidos na inflamação das vias aéreas) no sangue.
Conforme o órgão, estudos clínicos demonstraram uma redução significativa na taxa de exacerbações clinicamente relevantes quando comparado ao placebo, ambos administrados em conjunto com o tratamento padrão.
No contexto da rinossinusite crônica com pólipos nasais, o medicamento é indicado exclusivamente para pacientes adultos cuja condição não é adequadamente controlada por terapias convencionais (como corticosteroides sistêmicos) e/ou intervenções cirúrgicas.
Em ambos os casos, o regime de tratamento estabelecido é de uma dose a cada seis meses.
Portal Guia Brasil
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